۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ – شرکت داروسازی «الی لیلی» روز پنجشنبه اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، انسولین پایه «افسیتورا» (با نام تجاری Onswik) را که هفتهای یک بار تزریق میشود، تأیید کرده است.
این دارو بهعنوان مکمل رژیم غذایی و فعالیت بدنی برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ تجویز میشود و سطح پایدار انسولین پایه را در طول ۷ روز در بدن حفظ میکند. این درمان برای کودکان یا افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ تأیید نشده است، زیرا خطر بالای افت شدید قند خون (هیپوگلیسمی) در این گروهها وجود دارد.
شرکت لیلی در بیانیهای اعلام کرد: «Onswik بهگونهای طراحی شده است که در مقایسه با انسولینهای پایهای که روزانه تزریق میشوند، تعداد تزریقهای سالانه را بیش از ۳۰۰ مورد کاهش دهد. انسولین همچنان یک گزینه درمانی مهم برای بسیاری از افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ است که با سایر روشهای درمانی به اهداف کنترل قند خون خود دست نمییابند.»
دکتر جولیو روزنستوک، محقق اصلی کارآزماییهای بالینی کلیدی از مرکز تحقیقات بالینی ولوسیتی در دالاس، پیش از این درباره افسیتورا گفته بود: «این دارو گامی جدید و فراتر در جهت تسهیل زندگی برای افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ است که به انسولین نیاز دارند.»
پایه و اساس این تأییدیه، دادههای حاصل از کارآزماییهای بالینی فاز ۳ موسوم به QWINT بود که شامل بیش از ۳۴۰۰ شرکتکننده در چهار مطالعه جهانی میشد.
در مطالعه QWINT-1، که روی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که پیش از این از انسولین استفاده نکرده بودند (insulin-naïve) انجام شد، افسیتورا در کاهش سطح هموگلوبین A1c(قند خون میانگین) تا هفته ۵۲، در مقایسه با انسولین روزانه «گلارژین U-100»، کارایی مشابهی از خود نشان داد.
در مطالعه QWINT-2نیز که بر روی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که سابقه استفاده از انسولین نداشتند انجام شد، افسیتورا در کاهش HbA1cنسبت به انسولین «دگلودک U-100» کارایی مشابهی نشان داد. علاوه بر این، این آزمایش ایمنی و اثربخشی دارو را هم در بیماران مصرفکننده داروهای گروه آگونیست گیرنده GLP-1و هم در کسانی که از این داروها استفاده نمیکردند، تأیید کرد.
در مطالعه QWINT-3، که روی بیمارانی که از انسولین پایه روزانه به این دارو تغییر وضعیت میدادند انجام شد، افسیتورا در هفته ۲۶ به کاهش HbA1cمشابهی در مقایسه با انسولین «دگلودکU-100» دست یافت.
در مطالعه QWINT-4، بیمارانی شرکت کردند که رژیمهای درمانی پیچیدهتری شامل انسولین پایه و حداقل دو تزریق انسولین مربوط به وعدههای غذایی در روز داشتند. در اینجا، افسیتورا در هفته ۲۶ در کاهش HbA1cنسبت به انسولین روزانه «گلارژین U-100» کارایی مشابهی نشان داد. در این مطالعه، هر دو داروی افسیتورا و گلارژین بهصورت زیرجلدی و همراه با انسولین «لیسپرو» تجویز شدند.
شرکت سازنده خاطرنشان کرد: «در این کارآزماییهای بالینی، Onswikسطح ایمنی کلی مشابه با انسولینهای پایهای که بهصورت روزانه استفاده میشوند را نشان داد.»
شایعترین عوارض جانبی شامل افت قند خون (هیپوگلیسمی)، واکنشهای حساسیت مفرط، واکنشهای محل تزریق، تغییر شکل بافت چربی زیر پوست (لیپودیستروفی)، خارش، بثورات پوستی، ادم (تورم) و افزایش وزن است. برچسب دارو هشدار میدهد که از مصرف آن در زمانهای فعالِ افت قند خون خودداری شود.
اطلاعات تجویز دارو همچنین نسبت به خطاهای دارویی، کاهش پتاسیم خون (هیپوکالمی)، و احتمال احتباس مایعات یا نارسایی قلبی در صورت مصرف همزمان با داروهای گروه آگونیست PPAR-gamma(مانند تیازولیدیندیونها) هشدار میدهد.
انسولین افسیتورا اکنون دومین انسولین پایه هفتگی برای دیابت نوع ۲ است که به انسولین «ایکودک» (Awiqli) که در ماه مارس تأیید شده بود، میپیوندد. شرکت الی لیلی قصد دارد در ماههای آینده محصول Onswik KwikPen را در دو غلظت ۵۰۰ واحد در میلیلیتر و ۱۰۰۰ واحد در میلیلیتر عرضه کند.
منبع:
https://www.medpagetoday.com/endocrinology/diabetes/123153